常州制藥廠瑞舒伐他汀鈣片獲FDA批準文號

近日，公司下屬常州制藥廠有限公司收到美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）的通知，常州制藥廠向美國FDA申報的瑞舒伐他汀鈣片5mg/10mg/20mg/40mg 簡略新藥申請（“ANDA”，即美國仿制藥申請，申請獲得美國 FDA 審評批準，意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品）已獲得批準。

該藥物是一種選擇性羥甲基戊二酰輔酶A還原酶抑制劑，因為其具有強效降血脂且快速、安全的特點，被譽為“超級他汀”。適用于經飲食控制和其它非藥物治療（如運動治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如低密度脂蛋白去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

常州制藥廠于2014年5月完成該藥物的研發工作，同年6月向美國FDA提交了該藥物的ANDA申請，2016年8月通過了美國FDA 的現場檢查。近日，該藥物的ANDA申請獲得美國FDA批準。

該藥物原研廠為阿斯利康，IMS數據顯示，該藥物2015年全球銷售額為96.60億美元，美國銷售額為62.35億美元，國內醫院采購額為22.21億元人民幣。本次瑞舒伐他汀鈣片 ANDA 申請獲美國FDA批準，將對公司拓展國際制劑市場帶來積極推動作用。